In Kiew hat das Gesundheitsministerium mit Vertretern nationaler Pharmahersteller die nächsten Schritte für den Start der Ukrainischen Pharmaagentur abgestimmt. Der Übergang zur neuen Regulierungsstruktur soll zum 1. Januar 2027 erfolgen; Zulassungen, Lizenzierungen, Inspektionen und weitere Verfahren sollen ohne Unterbrechung weiterlaufen.
Die Beratungen leitete Gesundheitsminister Wiktor Ljaschko. Nach Ministeriumsangaben wurden dabei sowohl rechtliche als auch organisatorische Fragen priorisiert. Vorgestellt wurde das Zielbild einer zentralen Behörde, die als einheitlicher Regulator Entscheidungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, zur Lizenzvergabe, zu Inspektionen und zur Marktaufsicht bündelt. Beteiligt war auch das Staatliche Expertenzentrum des Gesundheitsministeriums.
Zu den angekündigten Anpassungen, die Herstellern den Übergang erleichtern und das Regelwerk an europäische Standards heranführen sollen, zählen eine Erweiterung der Liste von Referenzländern für Referenzarzneimittel sowie die Verkürzung der Frist für die Bewertung von Zulassungsdossiers von derzeit 210 auf 180 Kalendertage. Zudem ist eine Übergangszeit vorgesehen, um Dokumentation, Etikettierung und Verpackung an neue Anforderungen anzupassen.
Wesentlich ist laut Ministerium, dass bereits begonnene Verfahren nicht von vorn beginnen müssen: Anträge auf staatliche Registrierung, Verlängerung oder Änderungen, die vor Inkrafttreten des neuen Gesetzes eingereicht wurden, sollen nach den zu diesem Zeitpunkt geltenden Regeln abgeschlossen werden. Offene Punkte betreffen die Finanzierung der neuen Behörde, die Ausgestaltung der Übergangsbestimmungen sowie Personalfragen, einschließlich der Übernahme vorhandener Expertise. Wiktor Ljaschko betonte, der Wechsel solle „in permanentem Dialog mit allen Beteiligten und ohne Störungen für den Markt“ erfolgen, mit verlässlichen, vorhersehbaren Bedingungen für die Branche.
Zur weiteren Abstimmung wurden regelmäßige Treffen mindestens zweimal im Monat vereinbart. Zusätzlich will das Ministerium die Konsultationen mit der European Business Association, der Amerikanischen Handelskammer in der Ukraine und weiteren Marktakteuren fortsetzen. Leitprinzip bleibt die stabile Versorgung mit Arzneimitteln bei klaren und planbaren Vorgaben für ukrainische Hersteller.
Als politischer Rahmen dient ein jüngst gefasster Beschluss des Ministerkabinetts der Ukraine zur Gründung der neuen Regulierungsbehörde. Die Ukrainische Pharmaagentur (Ukrfarmahentstvo) soll die Arzneimittelaufsicht bündeln und schrittweise an EU-Standards angleichen. Über konkrete Budgetzahlen und Personalumfänge hat das Gesundheitsministerium noch keine Details veröffentlicht; der Zeitplan bis zum 1. Januar 2027 bleibt jedoch bekräftigt.
Redakteur: Phillipe Schmidt-Araguin (Artikel mit KI-Unterstützung).